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交汇点讯 7月16日,亚盛医药第三届血液病论坛暨利生妥®上市发布会在苏州举办。一周前的7月10日,亚盛医药自主研发的全球第二个上市的Bcl-2抑制剂利生妥®(通用名:利沙托克拉)获批上市。
利生妥®通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的。该产品在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景,特别在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中具有单药和联合治疗潜力。
此前,美国国立综合癌症网络(NCCN)指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTK抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗首选。利生妥®此次获批,不仅填补了中国在这一治疗领域未被满足的临床需求,也意味着我国该领域诊治领域已达到国际先进水平。
去年12月,亚盛医药在全球血液病领域的顶尖学术盛会——美国血液年会(ASH)年会上,以口头报告形式展示了利生妥®治疗复发/难治(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者的新临床研究数据,显示了这一产品在相关治疗中更高的缓解率和更长的缓解持续时间。
当前,肿瘤药物治疗在重视疗效的基础上,对安全性和便捷性的要求也更高,强调在延长生存的同时也要提高患者生存质量。据悉,利生妥®采用每日梯度剂量递增的创新给药方式,在4-6天内完成剂量递增,速度远优于全球首个Bcl-2抑制剂维奈克拉五周梯度递增方案。这不仅可实现快速剂量递增,短时间内即可达到治疗剂量,还有助于缩短患者的住院时间,提高患者治疗依从性,为患者带来快速应答。
基于这些优势,利生妥®目前已获得美国食品药品监督管理局授予的5项孤儿药认证,适应证包括华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)和滤泡性淋巴瘤(FL);正在开展4项全球注册三期临床试验,涉及成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)等适应证,有望为更多陷入治疗困境的患者带来新的治疗选择。