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今天（7月10日），苏州生物医药头部企业苏州亚盛药业有限公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。这意味着，国产原创利生妥®成为中国首个上市用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。作为今年苏州获批的第5款一类新药，该药将打破国外产品对相关市场的绝对垄断。
Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成为了癌症治疗的热门研究策略；Bcl-2也自然成了理想的药物作用靶点。目前，全球仅有生物医药巨头艾伯维在2016年推出了Bcl-2抑制剂维奈克拉。
在利生妥®此次获批前，在全球尚无第二款药物问世。其开发难度高，主要原因在于其作用机制为蛋白-蛋白相互作用（Protein-protein Interaction, PPI），靶点结合界面比较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用。此外，Bcl-2靶点位于线粒体膜上，线粒体是双膜结构，属于细胞中结构最复杂、最难的部分之一，药物需要先通过细胞膜进入细胞后才能进一步作用于线粒体膜上，这无疑更加大了成药难度。
利生妥®是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。该产品在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中具有单药和联合治疗潜力。此前，中国尚未有Bcl-2抑制剂获批用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，此次利生妥®的获批上市填补了这一领域的治疗空白。
为促进创新药尽快上市，在江苏省药品监督管理局的指导下，苏州检查分局、苏州分中心组建服务专班，实时跟进研发动态，定期与亚盛医药对接，收集难题并提供专业建议，助力企业研发决策；在药品注册核查等关键环节上，选派经验丰富的检查人员参与，严把质量关，指导企业高效推进注册流程。去年11月，这款新药的上市申请顺利获得国家药监局受理，并被纳入优先审评程序。
利生妥®是继耐立克®之后亚盛医药第二个获批上市、进入商业化阶段的原创新药。目前，亚盛医药还在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究。
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