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全球化，当前中国生物医药企业的关键词之一。在医药市场激烈竞争的当下，海外市场似乎成了兵家必争之地。
总交易额达人民币13亿美元，包含1亿美元的选择权付款和共计12亿美元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款——去年6月，来自苏州工业园区的生物医药企业亚盛医药与日本武田就耐立克（奥雷巴替尼片）签署了一项独家选择权协议。一旦选择权被行使，武田将获得开发及商业化耐立克的全球权利许可。截至目前，这是国内小分子肿瘤药领域最大规模的对外权益许可。
手握中国“最贵”出海小分子药物，如今，亚盛医药再次迈出了国际化的关键一步。随着公司正式登陆美国纳斯达克，亚盛医药成为首例通过中国证监会备案、实现港股18A公司赴美双重主要上市，也是2025年美股首例上市的生物医药企业。
坚持原创、坚持聚焦临床未满足的需求，亚盛医药的“国际化”之路，正给中国创新走向全球提供最鲜活的样本。
创新为核 原创第三代BCR-ABL抑制剂跻身“大单品”
对于伴有T315I突变的慢粒白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者来说，2021年11月25日，是他们生与死的分界日。这一天，亚盛医药的一类原创药耐立克正式获批上市。
作为原创第三代BCR-ABL抑制剂用于治疗慢粒白血病，耐立克是国内首款、全球第二款上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其临床数据已连续七入选美国血液学会(ASH)年会口头报告，值得一提的是，2022年，耐立克的海外临床数据首次亮相，就因数据显示其可克服同类药耐药，在ASH年会上大放异彩。接下来两年里，随着更大样本量和更长随访期的数据在该大会上逐年披露，耐立克的强劲疗效和安全性得到了进一步的验证。伴着亚盛医药在耐立克适应症上的“攻城略地”，这款创新药正从“小众药”变成“大单品”。
——聚焦国内，耐立克已获批两个适应证，分别为治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的慢粒白血病（CML）慢性期和加速期的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的慢粒白血病（CML-CP）慢性期成年患者，且这两项均已被纳入国家医保药品目录。
——放眼全球，耐立克关于慢粒白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病和琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤的三项全球注册III期临床正在开展。
“我们成立之初的愿景，就是要做真正原创、真正围绕临床未满足需求的创新药。也就是说，我们专注的是无药可医的领域，这是亚盛医药的初心使命，也是我们立足的根本。”亚盛医药董事长、CEO杨大俊说。
在他看来，“肯花钱买你管线的人，一定是比你聪明的人”，因为对方看到了真正的价值。去年6月，亚盛医药与武田的合作，恰好印证了他的观点。
根据协议，武田将获得耐立克开发及商业化耐立克的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。除13亿美元的总交易额外，亚盛医药还将获得基于年度销售额双位数的递增销售分成和武田的7500万美元股权投资。
这并非一次简单的授权。事实上，武田的泊那替尼正是全球首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，为耐立克在国际上的主要竞争对手。这份认可，更加凸显了耐立克优质的疗效及安全性。
布局全球 全球授权专利超370项
除了耐立克这个明星产品，亚盛医药的下一个“爆款”或已在路上。
Bcl-2，一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成为了癌症治疗的热门研究策略；Bcl-2也自然成了理想的药物作用靶点。但Bcl-2靶点的药物开发难度极高，艾伯维的Bcl-2抑制剂维奈克拉于2016年获批上市后，目前全球范围内尚无第二款药物问世。
深耕细胞凋亡领域20多年，杨大俊带领研发团队剑指“难成药”靶点，在中国率先提交了国产原研Bcl-2抑制剂APG-2575。这意味着国产原研新药打破空窗，有望成为全球第二个获批的Bcl-2抑制剂。
用中国创新占领全球市场，已成为亚盛医药的发展路径。这条路走得稳不稳？一组数据或许能说明情况：在代表高科技企业最核心竞争力的专利领域，亚盛医药目前拥有540多项授权专利，370多项海外授权专利；公司在研产品均为全球层面同类首个（First-in-class）或同类最佳（Best-in-class）药物，面向全球患者未满足的临床需求；公司有5个品种实现中美双报，即其临床开发同时在中国和美国进行；目前正在全球范围开展40+临床试验；开展了13项注册临床研究；在研产品获16个FDA孤儿药认证、1个欧盟孤儿药认证、2个FDA资格、两项FDA儿童罕见病资格认证。
这也折射出亚盛医药“慢热型”的发展策略——单挑难成药靶点，技术门槛、时间成本更高。一旦突破，则海阔天空。
全球化的布局，也让亚盛医药获得了头部投行认可。此次，公司美股上市的投行为J.P.morgan（摩根大通）和Citigroup（花旗），这对亚盛医药未来的募资无疑是一次强有力的“背书”。
不只是钱 登陆美股带来了“出海”的认可和资源
在资本市场经历严峻挑战时向纳斯达克发起冲击，亚盛医药成为“2025全球生物医药第一股”。对于不少急需融资的药企来说，此举无疑点亮了他们的希望。“H股+美股”双重上市，亚盛医药未来将“三箭齐发”：耐立克国际化提速、BCL-2抑制剂国内商业化提速、梯队管线建设提速。但事实上，双重主板上市前，亚盛医药也有能力推进这些事项。
“融资带来的不只是钱，更多的是资源和认可，这对我们进军全球市场帮助很大。”杨大俊说。登陆美股带来的“燃料”包括但不限于叩开欧美投资的大门、进一步吸引大量长期专注于生物医药领域的专业投资基金，获取丰富的行业资源和广泛的市场认可，为公司的在研产品未来进军全球市场奠定了基础……
双重上市提振了行业信心，但杨大俊深知，登陆纳斯达克并非一蹴而就的成功捷径，公司美股股价也不会立刻大幅攀升。由于此前与欧美资本的交流相对较少，美国投资者需要时间深入了解这家来自中国的生物医药企业。除亚盛医药外，纳斯达克还有4家Biotech公司上市，其中两家股价上涨，两家下跌，充分显示出市场的不确定性和挑战。
“我是科学家，还是会专注于产品研发和技术攻关。”杨大俊坦言，公司目前的主要任务仍在聚焦于产品研发，将加速推进多个正在开展的注册III期临床研究，尤其是获美国FDA许可的两项临床试验。同时，将继续推进耐立克和Bcl-2抑制剂APG-2575两大核心品种在全球层面的临床开发、筹备APG-2575在中国的商业化上市并加速其他在研品种的临床开发。
加速研发进程，为全球患者带来更多创新的治疗方案，亚盛医药实现了中国生物医药行业在国际化、资本运作和创新能力上的突破，全力探索中国创新药企的国际化的新路径。
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