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美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2025年7月25日—致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，中国首个国产原研Bcl-2抑制剂利生妥®（通用名：利沙托克拉；研发代码：APG-2575）已于今日在全国多地开出首批处方单，并正式开始在多省市供药。
利生妥®首批处方开出（仅部分照片）
利生妥®正式在药房上架
首批处方落地，填补未被满足的临床需求
利生妥®是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2025年7月，利生妥®正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，全球每年新增病例超过10万例1。中国CLL/SLL的发病率相对欧美国家较低，但呈明显上升趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点2。
BTK抑制剂作为目前CLL/SLL一线治疗的首选和基石，显著提升了疾病疗效，但存在反应深度有限、中长期进展复发风险、以及长期持续治疗伴随的毒副作用和不耐受等问题。CLL/SLL治疗仍需要更多安全有效的治疗选择。Bcl-2抑制剂的出现让CLL/SLL的治疗有了进一步的革新。目前，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者的治疗首选，但在利生妥®获批上市前，国内仍有较大的尚未满足的临床需求。
随着该药物在国内的商业供货开启，今日，利生妥®已在北京、天津、广州、上海、苏州、福州等30多个城市、40余家医院，开出第一批处方。这意味着利生妥®这一中国原创药物真正开始惠及广泛的CLL/SLL患者，填补了国内相关领域的临床治疗空白，具有里程碑意义。
更高效、更安全、更便捷，开启中国CLL/SLL治疗新篇章
利生妥®此次获批上市，是基于一项治疗复发或难治性CLL/SLL的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果，其主要终点指标为总缓解率（ORR）。对于BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的病人，利生妥®展现出优异疗效，ORR达到预设的研究终点。同时，利生妥®安全性表现突出，研究中未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性发生率低且多为1-2级。
值得一提的是，利生妥®首创性地采用了每日梯度剂量递增的创新给药方式，在4-6天内完成剂量递增。这不仅可实现快速剂量递增，短时间内即可达到治疗剂量，还有助于缩短患者的住院时间，提高患者治疗依从性，为患者带来快速应答。
今年4月，利生妥®凭借其在中国CLL/SLL患者中的突破性疗效与安全性数据，已被正式被纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2025》。
哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：“CLL/SLL是常见于中老年人群的成熟B细胞肿瘤3。Bcl-2作为经典抗肿瘤靶点，因蛋白-蛋白相互作用界面复杂及线粒体膜穿透屏障，近40年仅有一款药物上市4。CLL/SLL患者仍面临耐药、长期用药管理复杂、缓解率待提高等挑战。因此，临床亟需具备更高选择性、良好耐受性、强联合潜力的新一代Bcl-2抑制剂。利沙托克拉作为新一代Bcl-2抑制剂获批上市和快速应用，为这部分患者带来了及时雨和新的希望。”
国家血液病临床医学研究中心 主任王建祥教授表示：“基于12年全球研发积淀，25项临床试验均证实，利沙托克拉展现出良好的耐受性，为更广泛的患者群体，特别是为高危、老年、虚弱人群提供了重要的治疗选择。其关键研究数据证实其良好安全性，单药治疗TLS发生率低，血液学毒性可控；CU101研究显示，与阿可替尼联用未观察到显著药物相互作用或新安全信号5。随着全国多地首批处方落地，这一具有良好安全性的治疗选择正式进入临床实践，同步启动的规范化用药与全程管理体系，将成为保障患者长期获益的基石。”
苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授表示：“利沙托克拉凭借其独特的短半衰期（仅5小时），实现了从首剂到有效治疗剂量的快速递增（4-6天），带来多重临床获益。不仅加速了潜在治疗响应，使治疗更快获益；同时简化了治疗流程，降低医疗负担，提升患者依从性。利沙托克拉与BTK抑制剂联用时，无需导入期即可直接启动且无药物相互作用风险，优化了治疗路径，减轻了患者心理负担，增强了治疗信心。首批处方的落地，使利沙托克拉带来的便捷、以患者为中心的新治疗模式正式惠及中国患者。”
中华医学会血液学分会主任委员、华中科技大学血液病学研究所所长胡豫教授表示：“从靶点探索到首批处方落地，利沙托克拉实现了从源头创新到临床转化的突破。作为首个中国原研的Bcl-2抑制剂，利沙托克拉如今正式应用于临床患者，表明该药正式将临床试验成果转化为临床获益；同步开启了规范化治疗新阶段，后续临床将持续构建中国CLL/SLL患者真实世界利沙托克拉应用积累、建立规范化全程用药管理路径的同时提升基层可及性。以首批处方为起点，推动本土原研成果转化为兼具循证依据与临床实践价值的治疗新选择，切实改善更多中国患者的生存预后。”
江苏省人民医院淋巴瘤中心主任李建勇教授表示：“利沙托克拉的获批，是中国创新药研发能力突破的实证。其全球研发征程自2013年APG-2575分子确立起步，2018年进入临床阶段，迄今已覆盖18国360家中心，完成25项I-III期试验、超1300例患者入组。大规模临床试验积累的关键疗效与安全性数据，支撑其作为首个中国原研Bcl-2抑制剂获批。全国首批处方的落地，标志着这些历经十余年验证的“中国方案”转化为患者可及的治疗选择，让兼顾疗效、良好安全性与便捷性的研发成果真正惠及中国患者。”
亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“十分感谢政府各级监管部门给予的关注与支持，以及产业上下游合作伙伴的通力配合，让利生妥®得以在获批后迅速落地、满足各地患者临床急需。利生妥®是我们在Bcl-2靶点新药开发领域‘30年磨一剑’的创新成果，非常高兴看到该药物开出首批处方并真正造福患者，这体现了亚盛医药对‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’这一使命的践行。未来，亚盛医药将继续全力以赴，更快更好地提升利生妥®的可及性。”
参考资料：
关于亚盛医药
亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。
亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。
公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录，目前，亚盛医药正在开展耐立克®一项获美国FDA许可的全球注册III期临床研究（POLARIS-2），用于治疗既往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®联合治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者和治疗琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者的全球注册III期研究正在开展中。
公司另一重磅品种，新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥®的新药上市申请（NDA）已获NMPA 批准。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA许可的治疗经治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。
亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行”解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，以造福更多患者。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。
这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书和2025年4月16日提交的20-F表格中的”风险因素”和”关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明”章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的“前瞻性声明”、“风险因素”章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。
因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。
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